冠脉药物洗脱支架设计与制造关键技术

来源: 发布时间:2007年11月14日

    一、企业概况

    微创医疗器械(上海)有限公司由留美科学家常兆华博士创办于1998年,吸纳了美国多位著名的生物医学工程界专家和介入医疗界科学家。公司成立以来,一直坚持走自主创新之路,逐步成为国内首屈一指的介入医疗器械企业。

    公司主要产品有冠脉支架系统、药物涂层支架、球囊(PTCA)扩张导管、腹主动脉瘤和胸主动脉瘤等人造血管支架、颅内血管支架、血管造影导管、导引导管及其相关附件、各种管腔支架及支架置入器。

    公司共申请、获得50项专利,拥有自主品牌15项。通过了ISO13485国际质量保障体系认证,生产过程采用国际上通用的GMP进行控制管理,部分产品通过了欧洲CE认证。

    二、项目简介

    对心血管疾病的治疗方法,有传统的冠脉搭桥手术,但对病人的侵入性、创伤性较大,成本较高,康复时间较长。介入治疗是当今治疗心血管疾病主流技术,自从2000年药物支架进入临床以来,由于其显著降低了靶血管重建率,现在临床上介入治疗时使用的大多是药物洗脱支架。药物洗脱支架就是在金属支架的表面固定药物,在支架制成血管的同时,抑制平滑肌细胞增生的药物从金属表面缓慢释放,从而达到预防支架内再狭窄的目的。再狭窄和血栓问题始终是介入治疗的两大并发症,药物支架的出现是介入治疗领域的一次革命,将普通金属支架15%~30%的再狭窄率降至目前的5%左右。

    药物洗脱支架已应用到临床高危、复杂冠心病的治疗中。目前国际上的一些大规模临床研究均充分证实了药物洗脱支架的有效性,药物洗脱支架已经成为冠心病介入治疗的主导产品。

    三、项目知识产权情况

    微创公司在与该项目有关的技术方面已申请了24项专利,其中在药物支架的核心设计及制造技术方面申请了8项发明专利及1项国际专利。

    四、项目经济、社会效益

    微创医疗已经在欧洲和南美以及亚洲建立了较为完整的市场体系,如果辅以适当的市场开发,本技术成果在世界范围内的年销售额可以达到2~3亿美元。项目完成后的3年内将累积产生经济效益10亿美元,拉动生物医学材料、精密制造、医药卫生等相关行业30亿美元。

    该项目的成功实施,打破了国外的专利保护,实现心脏介入药物洗脱支架的大规模国产化,价格由现在的2~3万元下降至1万元,使更多的普通百姓也可以享用这一新技术所带来的好处,同时节约大量外汇。