2015年度浦东新区生物医药产业发展报告

来源: 发布时间:2016年12月15日

前 言

创新是引领发展的第一动力,也是上海迈向未来的核心动力。中共上海市委上海市人民政府发布了关于《加快建设具有全球影响力的科技创新中心的意见》的重要文件,高瞻远瞩地把创新提升到了重要战略高度。在这一战略中,生物医药行业在创新中的地位凸显。其中浦东的生物医药产业创新也越来越受到国家关注。作为上海大力实施创新驱动发展战略重要组成部分,2015年,浦东新区围绕“双自联动”,积极探索创新驱动发展机制,促进科技、金融、贸易、产业的多维度融合,推动人才、资本、技术、知识的多要素联动,加强产学研、内外资、政社企的多主体协同,使自贸区和示范区的叠加区域成为科技创新中心的重要载体和示范区域,进一步提升浦东生物医药产业的功能、质量和效益,努力实现健康产业成为浦东的主要支柱产业。

未来五年是我国全面建成小康社会的决胜阶段,也是实现升级发展的关键时期。在新的历史时期,浦东的生物医药产业创新被赋予了新的内涵,其在国家生物医药整体创新发展中的重要战略地位将逐渐得以体现。换句话说,未来五年,浦东将引领生物医药产业从中国制造走向中国智造,为实现我国从制药大国转变为制药强国的战略目标发挥积极作用。

 

第一章国内生物医药产业创新发展概述

2015年,全国医药工业规模持续稳定增长,全年医药工业累计实现主营业务收入26885.2亿元,同比增长9.0%。全年医药工业累计实现利润总额2768.2亿元,同比增长12.2%。全年医药工业整体销售利润率为10.3%,较上年同期提高0.3个百分点。

表1:2015年医药工业主营业务收入及利润完成情况(亿元)

行业

主营业务收入

同比增长(%)

利润

同比增长(%)

全国合计

26885.2

9.0

2768.2

12.2

化学药品原料药制造

4614.2

9.8

351.0

15.3

化学药品制剂制造

6816.0

9.3

816.9

11.2

中药饮片加工

1699.9

12.5

123.9

18.8

中成药生产

6167.4

5.7

668.5

11.4

生物药品制造

3164.2

10.3

386.5

15.8

卫生材料及医药用品制造

1858.9

10.7

169.9

13.0

制药专用设备制造

182.0

8.9

19.0

1.6

医疗仪器设备及器械制造

2382.5

10.3

232.6

5.3

数据来源:国家统计局《2015年1-12月全国医药工业主要生产经济指标》

我国医药产业从最开始的初级水平慢慢发展到今天的中高端水平,虽然进步卓越,但仍在中端水平徘徊了很多年。从发展趋势看,目前我国医药产业有望进入高端水平,生物医药核心技术的发展将成为重中之重。生物医药和高性能医疗器械的产业新体系的构造将会是十三五期间发展重点。根据国内权威医药数据提供商咸达数据V3.2显示,截止于2015年12月29日,我国具有生物制品批文的生产厂家共有262家,批文数共2262个。批文最多的产品是人血白蛋白,共有178个批文数;其次是含静注人免疫球蛋白pH4(含静脉注射用人免疫球蛋白pH4),共86个批文数。国内厂家自研的真正治疗用生物制品非常少,2015年版药典记载的治疗类(含血液制品)有78个产品,唯一一个入药典的单抗是百泰生物药业有限公司尼妥珠单抗注射液。近20年以来,我国原料药生产技术与规模水平持续上升。现不少大宗原料药已成世界生产国,同时专利到期的特种新原料药也相继开发上市,品类不断丰富,我国企业获美国DMF备案品种1400余种,出口规模增长近10倍。与此同时,药物制剂在生产环境设施、装备机械、辅料及包装等基础条件进步显着,本土领军企业的产品基本达到国际要求。2004年我国全面实施GMP,现已有50余家企业GMP通过美国、欧盟、日本和WHO认证。在创新药研发上,不仅一批创新药——丁苯酚、埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺和地西他滨等相继上市,而且出现了以恒瑞、石药、先声、贝达和微蕊生物等为代表致力于创新药研发的制药企业。在创新研发人才上,无论是留学归来的,还是本土培养的都已具规模。我国特有的一批现代中药正在美欧等地临床验证,我国的中医药将走向世界。

国务院印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(以下简称“《意见》”)和《中国制造2025》。《意见》强调医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,明确了“加强技术创新,提高核心竞争能力;加快质量升级,促进绿色安全发展;优化产业结构,提升集约发展水平;发展现代物流,构建医药诚信体系;紧密衔接医改,营造良好市场环境;深化对外合作,拓展国际发展空间;培育新兴业态,推动产业智能发展”等七个方面的重点任务。到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;产业绿色发展、安全高效,质量管理水平明显提升;产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列。《中国制造2025》提出,生物医药及高性能医疗器械是大力推动重点领域——发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品,重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。目前我国的生物医药产业面临从中国制造走向中国智造的历史发展机遇,相信不久的将来,我国将从制药大国真正转变为制药强国。

第二章 经济发展

1、浦东生物医药发展总体情况

2015年,浦东新区生物医药产业经济总量约900亿元(上海2583.4亿元),比上年增长12.5%,其中制造业实现工业总产值406.7亿元,同比增长2.9%。在浦东生物医药制造业构成中,化学药223.2亿元,占54.8%;医疗器械89.0亿元,占21.8%;生物制品32.0亿元,占7.8%;中药27.6亿元,占6.8%;卫生材料和其他34.9亿元,占8.8%。

2015年,浦东新区生物医药工业总产值占新区总工业产值4.4%,较上年略有下滑。与全市相比,占全市生物医药工业总产值(904.9亿元)的44.9%,较上年略有降低。医药商业销售额393.3亿元,增长21.7 %;外包服务业完成收入约100亿元,增长25%。“十二五”期间,浦东生物医药产业发展总体表现出稳步增长的态势,全区生物医药制造业工业总产值从“十一五”末(2010年)的255.4亿元增至2015年的406.7亿元,年均增长9.8%。

22011-2015年浦东新区生物医药制造业规模(单位:亿元)

年份

2011

2012

2013

2014

2015

浦东新区生物医药制造业工业总产值

283.9

324.8

393.1

395.2

406.7

浦东新区生物医药制造业工业总产值同比增长率

11.2%

14.4%

21.0%

1.2%

2.9%

浦东新区工业总产值比例(%)

3.1

3.4

4.3

4.5

4.4

占全市生物医药制造业工业总产值比重(%)

44.7

44.3

47.0

47.2

44.9

 

资料来源:上海市统计局 浦东新区统计局

1.1跨国公司对制造业支撑作用明显,本土创新企业迎头赶超

2015年,上海罗氏制药有限公司以主营业务收入91.8亿元规模位于全市前列,西门子、通用电气药业、勃林格殷格翰等跨国企业依然是拉动浦东生物医药制造业增长的支柱企业。同时,海尼药业、迪赛诺化学、微创医疗、绿谷制药、中信国健、睿智化学等一批民营企业已发展成为行业内各细分领域的领头羊。截止目前,浦东新区生物医药企业培育了绿谷的“丹参多酚酸盐”、中信国建的“益赛普”、微创的“心血管支架”等40多个销售超亿元的生物医药创新产品。2015年,绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐实现销售额10.1亿元;中信国健的益赛普实现销售额8.7亿元;微创医疗的心血管介入产品销售额约7亿;凯利泰医疗科技的椎体成形微创介入手术系统等四大板块产品销售额4.6亿元;信谊药业的培菲康销售额3.8亿元;新亚药业的注射用盐酸头孢替安销售额3.0亿元。

纳入统计的88家企业中,55家企业产值保持增长,增长超过10%有28家企业。生物制药企业如中信国健、高科生物、赛金生物等持续增长,保持在20%以上;本土医疗器械企业奕瑞光电子、佩尼医疗、透景生命、凯利泰等企业产值增长均超过20%;新亚药业完成GMP改造之后,产值增长30.2%。

1.2生产性服务业发展进入快速上升通道

技术创新和研发投入是医药行业发展的核心动力,随着新药从开发、临床到注册等研发成本不断上升,全球新药研发集约化、模块化趋势明显,带动研发外包服务增长。

1.2.1公共服务平台

浦东新区目前建有完整的生物医药公共服务平台,可为企业提供药物筛选、药效评估、安全评价、临床研究、中试放大、注册认证等环节的相关公共服务,可以满足企业多层级需求。

3:在浦东的市级生物医药公共服务平台

序号

平台名称

依托单位

1

生物信息数据共享服务平台

上海生物信息技术研究中心

2

中药标准物质专业技术服务平台

上海诗丹德生物技术有限公司

3

生物医药特种合成工艺专业技术服务平台

上海药谷药业有限公司

4

新药临床前药效学与安全性评价专业技术服务平台

中国科学院上海药物研究所

5

基因测序与分析专业技术服务平台

上海人类基因组研究中心

6

药物结构与成分分析专业技术服务平台

上海张江药谷公共服务平台有限公司

7

同位素药物代谢研究专业技术服务平台

上海美迪西生物医药有限公司

8

疾病基因检测专业技术服务平台

上海基康生物技术有限公司

9

生物医药产品中试孵化专业技术服务平台

上海乔源生物制药有限公司

10

新药安全评价专业技术服务平台

国家上海新药安全评价研究中心

11

新药筛选专业技术服务平台

国家新药筛选中心

12

药物制剂与工程化专业技术服务平台

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

13

药物代谢专业技术服务平台

上海药物代谢研究中心

14

模式生物技术专业服务平台

上海南方模式生物科技发展有限公司

15

基因芯片专业技术服务平台

上海生物芯片有限公司

16

实验动物资源共享服务平台

上海实验动物研究中心

17

功能糖和糖组学分析专业技术服务平台

中国科学院上海药物研究所

18

中药固体制剂专业技术服务平台

上海中医药大学

19

中药中试孵化专业技术服务平台

上海中药制药技术有限公司

20

中医方证研究专业技术服务平台

上海中医药大学

21

生物医药产业技术创新服务平台

上海市生物医药科技产业促进中心

 

1.2.2研发外包服务

目前,浦东张江药谷集聚近60家CRO企业,加上金桥、外高桥和张江东区,浦东新区已形成以药明康德为代表的从事CRO业务的生物医药企业集群。据统计,浦东新区生物医药技术服务企业57家,2015年总收入约100亿元。生物制药合同生产(CMO)试点情况良好,勃林格殷格翰与百济神州进行合作,将由勃林格殷格翰为百济神州自主研发的免疫肿瘤新药的临床试验提供生物制药的生产。

1.2.3转化医学和第三方医学检验所

目前浦东已建东方医院浦东转化医学平台、国家干细胞转化医学临床基地以及张江转化医学中心等多个转化医学平台。拥有从事转化医学的企业30多家,业务涵盖了分子诊断、细胞治疗等领域,一些企业的技术水平达到国际前沿。

新区目前有15家第三方医学检验所。其中上海美吉医学检验有限公司在循环肿瘤DNA检测技术、遗传性疾病风险筛选技术等方面拥有核心技术,处于国内领先水平;上海宝藤生物医药科技有限公司提供高通量测序、高灵敏度蛋白质检测、肿瘤细胞检测、数据分析等服务,成立5年来实现服务量的飞速发展,国内市场占比名列前茅。

2、产业布局

经过几年的培育,新区涌现了一批具有较强市场竞争力的骨干企业。目前,浦东新区生物医药企业共有500多家,其中,产值超亿元的制造企业53家,超10亿元的制造企业8家,收入规模超过1亿元的生物医药高技术服务企业11家。新区前10位企业累计实现工业总产值245.4亿元,占新区生物医药工业总产值的60.4%,产业集中度明显。

  42015年产值排名前10位的浦东新区生物医药制造业企业

企业名称

新区排名

全市排名

上海罗氏制药有限公司

1

1

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

2

2

上海西门子医疗器械有限公司

3

5

上海勃林格殷格翰药业有限公司

4

6

上海迪赛诺化学制药有限公司

5

8

上海绿谷制药有限公司

6

14

通用电气药业(上海)有限公司

7

15

上海新亚药业有限公司

8

16

上海中信国健药业股份有限公司

9

20

第一三共制药(上海)有限公司

10

23

 

注:新区按产值排名,全市按销售收入排名

第三章 创新创业

1、新药研发

据统计,2015年,浦东新区获批进入临床试验的项目共38个,占全市进入临床总数的51%。其中化学药占浦东新区进入临床试验总数的70%;生物药占26%;中药/天然药物占4%(附件1)。2015年,浦东共获得9件药品生产批件(附件2)。2008年-2015年,浦东共计获批新药和仿制药131项,占同期全市获批数的51%(附件3)。

2、医疗器械创新

2015年,上海市共获批二类和三类医疗器械1212项(三类236项、二类976项),其中浦东的企业约占40%。2015年,全国共有29个项目进入国家创新医疗器械特别审批通道,其中包括上海五色石医学研究有限公司的SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)在内的9个项目被批准上市,该项目在2015年最具价值创新医疗器械产品调研评选中获得第二名。

4月,世界卫生组织(WHO)正式批准了上海之江生物科技股份有限公司研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒,并列入其官方采购名录,同时将这一产品作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推介。WHO是在对之江生物提交的所有材料(包括质量管理体系、研发文档、临床验证报告等)进行全面严格的审核,同时在德国汉堡的虫媒病和出血热WHO合作参考实验室对之江产品进行独立科学验证后批准的。

3、生物医药孵化器

浦东新区共有国家级、市级等各类生物医药专业孵化器7家,为新创办科技中小企业提供物理空间等基础设施服务,并提供融资、管理等增值服务,提高创业成功率,促进科技成果转化,加快中小企业成长。其中,上海张江药谷公共服务平台有限公司被评为2015年度上海市科技企业孵化器服务绩效优秀类。

5:浦东新区的生物医药孵化器

序号

孵化器名称

地址

 
 
 

1

上海张江药谷公共服务平台有限公司

蔡伦路781号205室

 

2

上海衍禧堂企业管理有限公司

张江东区瑞庆路526号1号楼2层

 

3

上海国际医学园区创业投资公司

康新公路3377号

 

4

上海生物医药公共技术服务公司

李时珍路288号

 

5

上海晟唐创业投资管理有限公司(张江数字医疗孵化基地)

康新公路3399弄时代医创园25号楼605室

 

6

上海百家汇科技创业投资有限公司

国际医学园区,芙蓉花路118号

 

7

上海医汇谷投资有限公司

春晓路122弄34号7栋

 

 

第四章 知识产权

1、发明专利

2015年,浦东新区生物医药企事业单位共获得发明授权专利481项,较去年同期增加28项,其中授权量排名前6位的企事业单位共获得161项专利,较去年同期增加25%。说明生物医药已成为浦东新区研发最活跃的高新技术产业之一。

62015年浦东新区专利授权数前6位的生物医药企事业单位

序号

单位

授权专利数

1

中国科学院上海药物研究所

54

2

上海中医药大学

48

3

上海西门子医疗器械有限公司

24

4

丰益(上海)生物技术研发中心有限公司

17

5

上海现代药物制剂工程研究中心有限公司

9

6

上海微创医疗器械(集团)有限公司

9

 

2、著名商标

2015年,浦东新区获得上海市工商局延续认定的生物医药类著名商标有2件。此外,2015年浦东新区共有6项生物医药类产品被上海市名牌推荐委员会办公室认定为上海名牌产品,占全市生物医药类产品获得总数的1/5。

      72015年浦东新区延续认定的上海市著名商标

序号

申请商标图形

类别

认定商品或服务

申请人名称

1

5

西药

上海信谊药厂有限公司

2

5

西药

上海新亚药业有限公司

 

82015年浦东新区的上海名牌产品

序号

品牌

推荐产品

企业

1

玉兔

血压计、表;益生系列治疗和抢救设备

上海医疗器械股份有限公司

2

信谊

双歧杆菌三联活菌胶囊等41个产品

上海信谊药厂有限公司

3

图案(童涵春堂)

中药(不含淫羊藿、白菊花)

上海童涵春堂中药饮片有限公司

4

亚牌

注射用头孢曲松钠,注射用头孢噻肟钠,注射用头孢呋辛钠,注射用果糖二磷酸钠,复方酮康唑软膏,林可霉素利多卡因凝胶扶正化瘀胶囊(片)

上海新亚药业有限公司

5

四星牌

注射用盐酸头孢替安

上海新亚药业有限公司

6

三花牌

注射用头孢曲松钠,注射用头孢噻肟钠,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,注射用头孢他啶

上海新亚药业有限公司

 

3、上海科技成果获奖

2015年,浦东新区生物医药领域在上海市科学技术奖评比中共获得17个奖项,其中获得一等奖2个,二等奖5个,三等奖9个以及青年科技杰出贡献奖1个(附件4)。

第五章 行业动态

2015年,首条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在位于上海张江高科技园区的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司落成,这意味着国产心脏起搏器有望打破被进口产品垄断的局面。

被誉为探索生命奥秘的“国之利器”的大科学装置——国家蛋白质科学研究(上海)设施顺利通过国家验收。作为上海浦东张江的国家重大科技基础设施的重要组成部分,该设施将与上海光源、中科院上海高等研究院、新药创制研发基地、上海科技大学等一起,为上海建设具有全球影响力的科技创新中心而发力。

上海罗氏制药有限公司宣布启动罗氏制药创新中心建设项目,旨在加速和提升一流药物研发能力。同时,罗氏制药在上海张江园区扩建的生产基地二期项目及综合能源动力站也宣告竣工。至此,罗氏制药将全面加速和提升其药物研发能力。

上海国际医学中心宣布建立聚焦结直肠肿瘤的跨医院多学科(MDT)会诊平台,这也是国内首个跨多个医院多个学科的综合会诊平台项目。上海莱佛士国际医院在前滩地区奠基。这是首家落户上海自由贸易试验区的中外合资国际医疗机构。

2015年,由复旦大学、宝藤生物、上海市生物信息研究中心等14家单位联合申报的国家863计划重大项目“生物大数据开发与利用关键技术研究”获立项,总经费1690万元。该项目集中了我国生物大数据领域的众多优势力量,将发展生物大数据核心技术,加速提升我国生物大数据资源,提高我国在生物大数据领域的核心竞争力,带动相关科学和产业领域向前发展。

     天慈国际医药成果转化基地在浦东新区康桥工业区正式开工。将构建杂质研究平台、研发中心与人才基地3大功能为一体的综合医药产学研平台,新药研发技术服务涵盖通过建立情报信息中心、工艺研究中心、质量研究中心及药理毒理评价中心4大板块,并通过同国内外顶尖科研院所的交流合作,打造国际化的产学研联盟创新平台,整合各方资源从专业基础上推动我国生物医药行业的发展。天慈国际与上海张江的生物医药基地签订了战略合作协议,双方共建张江小分子化学药物及天然药物产业化平台项目。另外,天慈国际已与以色列贝纳雅胡国家战略公司达成协议,与康桥工业园区合作,共同打造“中以天慈(康桥)医疗产业孵化器”。未来将引进以色列医药企业、知名研发机构、知识产权服务机构等入驻。

 

附件1:2015年浦东获批进入临床试验创新项目

序号

药物名称

申请单位

1

盐酸米那普仑片

上海现代制药股份有限公司/上海现代制药股份有限公司/上海医药工业研究院

2

沃利替尼片

和记黄埔医药(上海)有限公司

3

替格瑞洛片

AstraZeneca AB/AstraZeneca AB阿斯利康制药有限公司

4

注射用福沙匹坦二甲葡胺

江苏正大天晴药业股份有限公司/上海医药工业研究院/

5

Olaparib

AstraZeneca AB/AstraZeneca AB AbbVie/AbbVie阿斯利康制药有限公司

6

注射用贺普拉肽

上海贺普生物科技有限公司

7

醋酸阿比特龙片

江苏正大天晴药业股份有限公司/上海医药工业研究院

8

HMS5552片

华领医药技术(上海)有限公司

9

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

上海赛金生物医药有限公司

10

席栗替尼胶囊

和记黄埔医药(上海)有限公司

11

硫酸舒欣啶片

中国科学院上海药物研究所

12

塞妥珠单抗注射液

UCB, Inc./UCB, Inc.  Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG UCB Pharma S.A.和UCB Manufacturing, Inc./UCB Pharma S.A.和UCB Manufacturing, Inc.优时比贸易(上海)有限公司

13

芍药舒筋片

上海复星医药产业发展有限公司

14

优欣定胶囊

上海中药创新研究中心

15

注射用艾塞那肽微球

Amylin Pharmaceuticals, LLC/Amylin Ohio LLC精鼎医药研究开发(上海)有限公司

16

CM082片

卡南吉医药科技(上海)有限公司

17

重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液

上海复旦张江生物医药股份有限公司/泰州复旦张江药业有限公司

18

重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

上海泽润生物科技有限公司

19

Sofosbuvir 片

Gilead Sciences, Inc. /Gilead Sciences Limited精鼎医药研究开发(上海)有限公司

20

甲苯磺酸艾力替尼片

上海艾力斯医药科技有限公司

21

注射用Trastuzumab-MCC-DM1

F.Hoffmann-La Roche Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd. DSM Pharmaceuticals Inc./DSM Pharmaceuticals Inc. 罗氏(中国)投资有限公司

22

复方联苯苄唑溶液

上海医药科技发展有限公司/北京众策益耀医药科技发展有限公司

23

泰瑞米特钠片

苏州长征-欣凯制药有限公司/欣凯医药化工中间体(上海)有限公司/欣凯医药科技(上海)有限公司

24

注射用罗米司亭

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd./PATHEON ITALIA S.p.A.,Monza Operations 协和发酵麒麟株式会社高崎工厂/Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.Takasaki Plant 协和发酵麒麟(中国)制药有限公司

25

重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)

上海联合赛尔生物工程有限公司

26

AZD9291

AstraZeneca AB/AstraZeneca AB AstraZeneca AB/AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司

27

地屈孕酮片

Abbott Healthcare Products B.V. /Abbott Biologicals B.V. 雅培贸易(上海)有限公司

28

外用重组溶葡萄球菌酶

上海高科联合生物技术研发有限公司

29

AZD9291

AstraZeneca AB/AstraZeneca AB AstraZeneca AB/AstraZeneca AB 阿斯利康投资(中国)有限公司

30

ABT-333 Film Coated Tablet

AbbVie Inc./AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V./AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

31

重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液

上海复宏汉霖生物技术有限公司

32

ABT-450/ritonavir/ABT-267 film-coated tablet

AbbVie Inc./AbbVie Inc. AbbVie Ireland NL B.V./AbbVie Ireland NL B.V. 艾伯维医药贸易(上海)有限公司

33

Alectinib胶囊

F.Hoffmann-La Roche Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd. Excella GmbH/Excella GmbH 罗氏(中国)投资有限公司

34

瑞舒伐他汀钙片

AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca UK Limited IPR Pharmaceuticals, INC./IPR Pharmaceuticals, INC. AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca UK Limited 阿斯利康制药有限公司

35

抗原致敏的人树突状细胞

中国人民解放军第二军医大学/ 上海海欣生物技术有限公司

36

MDV3100胶囊

Astellas Pharma Inc./Astellas Pharma Inc. Catalent Pharma Solutions LLC/Catalent Pharma Solutions LLC 安斯泰来制药(中国)有限公司

37

注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体

嘉和生物药业有限公司

38

索凡替尼胶囊

和记黄埔医药(上海)有限公司

 

附件2:2015年浦东企业被批准的新药和仿制药

药品名称

剂型

企业

批准文号

辛伐他汀片

片剂

上海天赐福生物工程有限公司

国药准字H20153047

头孢拉定胶囊

胶囊剂

上海健坤制药有限公司

国药准字H20153048

头孢克肟胶囊

胶囊剂

上海健坤制药有限公司

国药准字H20153049

头孢氨苄胶囊

胶囊剂

上海健坤制药有限公司

国药准字H20153051

盐酸伊立替康注射液

注射剂

上海创诺制药有限公司

国药准字H20153067

硫酸沙丁胺醇气雾剂

气雾剂

上海信谊药厂有限公司

国药准字H20153141

地氯雷他定

片剂

上海新亚药业有限公司

国药准字H20153238

养胃舒片

片剂

上海玉安药业有限公司

国药准字Z20150054

人凝血因子Ⅷ

注射剂

上海新兴医药股份有限公司

国药准字S20150021

 

附件3:2008-2015年浦东新区共获批药品情况

组织名称

新药批准数

仿制药批准数

总批准药物数

 
 

上海创诺制药有限公司

 

1

1

 

上海新先锋药业有限公司

6

6

12

 

上海希迪制药有限公司

 

1

1

 

上海凯茂生物医药有限公司

1

3

4

 

上海中信国健药业股份有限公司

1

 

1

 

上海迪赛诺生物医药有限公司

1

9

10

 

上海迪赛诺化学制药有限公司

1

7

8

 

上海复旦张江生物医药股份有限公司

1

1

2

 

上海复旦复华药业有限公司

1

3

4

 

上海海尼药业有限公司

2

1

3

 

上海禾丰制药有限公司

 

3

3

 

上海丽珠制药有限公司

4

1

5

 

上海中药制药技术有限公司

2

1

3

 

上海新亚药业有限公司

7

14

21

 

上海罗氏制药有限公司

3

 

3

 

上海现代制药股份有限公司

5

1

6

 

上海信谊药厂有限公司

1

3

4

 

上海天士力药业有限公司

1

 

1

 

上海联合赛尔生物工程有限公司

1

 

1

 

上海旭东海普药业有限公司

 

9

9

 

上海玉安药业有限公司

1

 

1

 

上海健坤制药有限公司

 

3

3

 

上海祥鹤药业有限公司

1

 

1

 

上海睿星基因技术有限公司

2

 

2

 

上海赛金生物医药有限公司

1

 

1

 

上海泽润生物科技有限公司

2

 

2

 

上海静安制药有限公司

 

3

3

 

上海三共制药有限公司

2

1

3

 

上海五洲药业股份有限公司

1

 

1

 

上海天赐福生物工程有限公司

 

2

2

 

上海汇仁制药有限公司

 

1

1

 

上海童涵春堂制药有限公司

 

1

1

 

上海博莱科信谊药业有限责任公司

3

 

3

 

上海欣生源药业有限公司

2

 

2

 

上海新兴医药股份有限公司

1

2

3

 
 

附件4:2015年上海市浦东生物医药获奖情况

序号

项目名称(人)

完成单位

奖励类别

获奖等级

1

国家1.1类新药盐酸安妥沙星

中国科学院上海药物研究所,安徽环球药业股份有限公司

技术发明奖

一等奖

2

比阿培南关键工艺开发及产业化

上海医药工业研究院,正大天晴药业集团股份有限公司

科技进步奖

一等奖

3

神经系统疾病定量化评价方法的建立与应用

上海中医药大学附属曙光医院

科技进步奖

二等奖

4

治疗恶性肿瘤药物重组人5型腺病毒注射液(安柯瑞)的研发和产业化

上海三维生物技术有限公司

技术发明奖

二等奖

5

神经系统疾病定量化评价方法的建立与应用

上海中医药大学附属曙光医院

科技进步奖

二等奖

6

基于残障儿童综合康复理论的康复云平台的开发与示范应用

上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司,上海云之轩信息技术有限公司,上海中医药大学,上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院,上海泰亿格康复服务有限公司,上海闸北区民办小小虎幼稚园,上海昭鸣医疗仪器有限公司

科技进步奖

二等奖

7

综合性中医医院标准化智能信息平台的建立和应用

上海中医药大学附属曙光医院,上海复高计算机科技有限公司,万达信息股份有限公司,上海道生医疗科技有限公司,华东理工大学

科技进步奖

二等奖

8

中药纳米给药关键技术及其应用

上海中医药大学

科技进步奖

三等奖

9

中医药千年回想——中医药发展历程展

上海中医药大学

科技进步奖

三等奖

10

“智慧医院”关键技术研究及规模应用

中国电信股份有限公司上海分公司,上海理想信息产业(集团)有限公司

科技进步奖

三等奖

11

祛湿化瘀方防治非酒精性脂肪性肝病的机制与应用

上海中医药大学附属曙光医院,宁波市第二医院,上海中医药大学

科技进步奖

三等奖

12

国家化合物样品库的创建和应用

中国科学院上海药物研究所,国家新药筛选中心,张江生物医药基地开发有限公司

科技进步奖

三等奖

13

脂肪酸均衡食用油的关键技术、营养代谢及产业化应用

丰益(上海)生物技术研发中心有限公司,浙江大学,嘉里特种油脂(上海)有限公司

科技进步奖

三等奖

14

丹参等中药活性成分的代谢调控关键技术与作用机理研究

上海师范大学,上海中医药大学

科技进步奖

三等奖

15

埃博拉病毒核酸荧光PCR快速检测试剂盒及其应用

上海之江生物科技股份有限公司

科技进步奖

三等奖

16

基于气血相维理论研究肾衰II号方抗肾纤维化的疗效机制和临床应用

上海中医药大学附属曙光医院

科技进步奖

三等奖

17

雷蒙德.查尔斯.史蒂文斯(Raymond   C. Stevens)

中国科学院上海药物研究所(合作单位)

青年科技杰出贡献奖

 

 

附件5:2015年浦东新区生物医药大事记

1

1月8日,中国第一家纳米医学应用技术研究所正式落户上海东方医院,纳米研究团队进驻医院,将与临床医生共同开展合作。

3

3 月17 日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准德国西门子(Siemens AG)的粒子治疗设备医疗器械注册。该产品安装于上海质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的质子碳离子治疗设备。

5

5 月4 日,药明康德的全资子公司药明生物宣布在其无锡生物制药研发生产基地开工建设总投资1.5 亿美元的全新国际最先进的生物制药生产工厂。新基地计划于2017 年1 月项目建设完工,将成为全球最大的采用一次性生物反应器的动物细胞培养生产设施,同时也将成为中国规模最大的生物制药生产工厂。

6

6 月18 日,国内首家“肺癌精准医学研究中心”项目在上海市胸科医院内启动揭牌。项目由该院和上海张江转化医学研发中心联合建设,聚焦中国肺癌精准诊治研究发展。

6月27日,首条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在位于上海张江高科技园区的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司落成,这意味着国产心脏起搏器有望打破被进口产品垄断的局面。

7

7 月30 日,德国制药巨头勃林格殷格翰中国上海总部宣布,公司在中国的首个中成药OTC 产品——乐可通正式上市。

10

10月20日,由上海市生物医药行业协会、上海联影医疗科技有限公司等9家单位联合发起的上海市智慧医疗产业创新联盟正式成立。

10月28日,2015浦江创新论坛期间,由上海和以色列方面联合成立的中以上海创新中心正式揭牌。该中心将为两国间双边孵化、项目合作、技术转移、人才交流等方面提供有力支撑,进一步提升长三角创新创业服务体系国际化程度。中以上海创新中心是由上海市张江高科园区推动建设,雷哈韦(上海)众创空间管理有限公司、上海天慈以华科技投资发展有限公司、上海医汇谷智慧医疗创新中心三个中以合作机构携手成立。

12

12 月16 日,药明康德宣布与阿斯利康旗下全球生物药研发机构MedImmune 建立战略合作关系。此次战略合作将加快阿斯利康将世界领先的生物药引入中国,满足中国患者在呼吸、炎症、自体免疫、心血管、代谢性疾病以及肿瘤等疾病目前尚未被满足的治疗需求。