这款与DC漫画英雄同名的医疗器械,来自张江智造_浦东科技和经济委员会

这款与DC漫画英雄同名的医疗器械,来自张江智造

来源:张伊琳 发布时间:2018年08月07日

热浪滚滚,火焰冲天,火鹰(Firehawk)是美国DC漫画旗下超级英雄。在浦东的医疗器械领域,在患者和医生心中也住着一位神通广大的英雄,它就是全球第一款“靶向”药物洗脱支架系统----“火鹰”,为治疗心血管疾病增添了利器。

 

一个讲了8年的传奇

 

 

在今年5月法国举行的欧洲血运重建大会(EuroPCR 2018)上,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创医疗”)首次公布了其历时8年自主研发的第三代药物支架Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“火鹰”)最新临床研究成果,其TARGET AC临床研究12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据。结果进一步证明了火鹰支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量,就可以达到同等有效性,而且安全性大幅提升,有望将原本需要终身进行的双抗治疗缩短为三个月甚至一个月,大幅减少晚期不良事件和后期的医疗费用负担。 

 

TARGET AC临床研究项目是微创医疗基于火鹰支架的TARGET全球系列研究之一,其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究,主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(TLF)。“TARGET AC临床项目数据显示,尽管这个项目包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群,火鹰支架的安全性和有效性依旧非常出色。”TARGET AC临床项目首席研究者、爱尔兰国立高威大学的William Wijns教授表示,“我本人对TARGET AC研究主要终点数据和亚组研究数据非常满意,这应归功于火鹰支架创新性的支架壁微槽药物包裹设计及其采用的完全可降解聚合物涂层,此优势对疾病治疗有着更深远的意义,能有效减少后期潜在不良事件的发生,大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗(DAPT)的疗程。”

 

“TARGET AC临床项目是一个巨大的里程碑,这是微创医疗也是中国医疗器械行业第一次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高质量的随机临床研究,并且达到研究终点,这对于微创医疗的整体运营能力是一次极大肯定。尤其是火鹰支架治疗组的心源性死亡、心肌梗死、血运重建率及支架血栓发生率都很低,充分显示了火鹰支架极佳的安全性和有效性。”微创医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明表示,“我们可以看到火鹰支架治疗组一年的靶病变血运重建率非常低,这应该与火鹰支架极具创新的设计有关。”

 

此外,简直难以想象,在只有头发丝粗细的网架上,浓缩在火鹰支架中的高科技制造工艺包括航天级目标智能捕捉与定位、全自动超微3D打印凹槽填充、多轴精密线性模组加工技术等。

 

“火鹰产品拥有20多项专利。”研发人员说,这些专利可以保证火鹰走向世界任何一个国家。

 

“火鹰”温暖需要它的每一个人

 

 

为积极响应“一带一路”卫生合作国家战略,由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授,广东省人民医院南海医院林纯莹院长,广东省人民医院心内科主任陈纪言教授和微创医疗援非工作小组等共同组成的中国援非爱心医疗团启程赴非洲加纳共和国,进行短期医疗援助活动。

 

8月1日,由葛均波院士主刀、中方培养的加纳首位能独立开展PCI手术的Francis Agyekum医生作为助手配合,完成了一例支架植入手术。该名患者确诊为前降支远端弥漫性狭窄病变,术中植入一枚由微创医疗自主研发的全球首款“靶向”药物洗脱支架“火鹰”。这次援助活动是微创医疗火鹰在非洲大陆的首例植入。

 

此次活动微创医疗向克里布教学医院捐赠了一批心血管介入产品,以支持当地医疗事业的发展。克里布教学医院国家心脏中心主任Dr. Martin Adadey对微创医疗的捐赠表示感谢,并表达了希望未来能与中国专家继续进行更加紧密合作与交流的期待。

 

微创医疗产品目前已经进入印度、巴基斯坦、印尼、菲律宾、泰国、哈萨克斯坦、马来西亚、波兰、罗马尼亚、韩国、土耳其等十余个“一带一路”沿线国家市场,集团国际业务高级副总裁林映卿博士表示:“此次以援非爱心医疗团的身份前往加纳并捐赠医疗器械,看到我们的火鹰在非洲大陆完成首例植入,这对于微创医疗产品未来在非洲地区的进一步推广具有里程碑式意义;我们也愿意为实现‘健康丝绸之路’尽自己的绵薄之力。”

 

微创医疗有“以人为本在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团”这一充满人文情怀的远景,有“不断创新向市场提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的高性价比医疗方案”这一充满社会责任感的使命。微创医疗也表示:“我们相信人人都有生而平等的医疗权、健康权和追求活得更久的权利,而我们的工作就是通过自己的绵薄之力,与社会各界一起为人人享有这种权利创造物理条件和医疗手段;我们远景和使命的核心就是像白天的太阳、夜晚的月亮和清晨的雨露一样,让全球最高科技的医疗技术以最公平和最平等的方式,将健康和长寿带到世界上的每一个角落、每一个社区、每一个家庭和每一位患者。”

 

 

期待下一次“浴火重生”

 

 

火鹰支架在短短四年内已经在世界各地的天空中翱翔,秉持着“上市一代、研发一代、储备一代”的研发理念,公司已上市产品260余个,业务覆盖心血管介入、骨科植入与修复、心脏节律管理,大动脉及外周血管介入、电生理医疗、神经介入、糖尿病及内分泌管理、外科手术等十大领域。

 

微创医疗产品已进入全球逾5000家医院,涵盖亚太、欧洲和美洲等80余个国家和地区的主要市场。在世界范围内,平均每12秒,就有一个微创医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。

 

被誉为“经桡动脉介入治疗之父”的荷兰著名心血管介入专家Ferdinand Kiemeneij教授,作为在欧洲首位使用火鹰支架完成手术的医生,曾称赞火鹰支架是非常有前途的最新一代支架:“我对微创支架的技术非常有信心,火鹰支架操控件很好,而且支架的临床数据结果显示也相当好”。2018年TCT大会主席、纽约哥伦比亚大学医学中心教授DR. LeonB. Martin也表示:“尽管火鹰支架的载药量显者降低,但其临床有效性能与传统的全涂层支架完全可比,像火鹰支架这样单面涂层,只有极低量的药物及可降解聚合物储于凹槽内,不暴露于血液,将来双联抗血小板时间缩短至3个月是合理的。微创医疗应该将此产品向全球患者推广使用。”

 

尽管已成为第三代靶向药物支架的经典代表产品,微创医疗将火鹰作为一个高水准的新起点,除了TARGET AC临床试验,微创医疗还将继续推进与火鹰支架配套的TARGET系列双重抗血小板短周期治疗(DAPT)临床实验系列项目,以支持其安全性和有效性。微创医疗计划在中国启动两个前瞻性随机对照研究,分别评估在类现实世界风险PCI的患者三个月使用DAPT和高出血高风险PCI的患者一个月使用DAPT的安全性和出血风险,该临床实验项目有望在2020年完成患者入组。

 

在2018年Euro PCR大会上,国外专家指出,来自亚洲的介入器械研发之进步已经深刻地影响着欧美市场,未来亚洲对于医疗器械的创新或将引领行业趋势。